臨床研究・治験センターの概要

臨床研究・治験センターについて

一般に人(患者さんや健康な人)を対象とした病気に関する研究を「臨床研究」といい、このうち治療を兼ねた試験を「臨床試験」と呼びます。特に、新しい医薬品・医療機器の国の承認を得ることを目的とした臨床試験を「治験」と呼びます。

当院の臨床試験科は、平成9年(1997年)3月に「医薬品の臨床試験の実施の基準(Good Clinical Practice: GCP)に関する省令」が示された際に、当時の厚生省より「新GCPによるモデル治験病院」の指定(全国で2施設)を受けて発足しました。また臨床研究支援室は、臨床研究を企画立案段階から支援し質の高い臨床研究を効率的に実施できるよう、平成25年(2013年)6月に設置されました。

「臨床研究・治験センター」は臨床試験科と臨床研究支援室を統合し、医薬品や再生医療等製品、医療機器の開発、新しい診断法や治療法の確立、臨床検体からの病態解明など、臨床研究や治験を強力に推進し医学や医療の進歩に寄与するために令和6年(2024年)1月に発足しました。

組織・スタッフ

組織とスタッフ

業務内容

臨床研究や治験の立案から実施・成果取り纏めまでをサポートします。

臨床研究部門

  • 医師主導治験事務局業務:医師主導治験の実施を支援し、書類作成・情報管理等の事務局業務を行っています。
  • 臨床研究・特定臨床研究支援業務:「臨床研究法」「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に対応して臨床研究の各種文書作成・データ管理等を支援しています。
  • 生物統計:臨床研究に必要な症例数の設定や結果の統計解析を行います。
  • 検体処理・バイオバンク業務:臨床検体を受け入れ、細胞分離や核酸抽出を行います。また匿名加工を行いバイオバンク保存・管理を行っています。
  • 遺伝子解析・情報処理:次世代シーケンサーを用いたゲノム解析・発現解析を行い、バイオインフォマティクス解析を行います。

治験部門

  • 治験事務局業務:治験実施に関する書類の確認、スケジュール等の管理、モニタリングの対応を行います。
  • 治験コーディネーター業務:治験の実施に際して被験者の面談・説明・検査・治療等に対応し、症例報告書の作成を補助します。
  • 委員会事務局業務:治験審査委員会・受託研究審査委員会の準備から運営・報告までを実施します。

現在当院において実施中の治験等

実施中の試験の一覧を毎月更新しています。

実施中の治験・臨床試験(PDF 276.4KB)

実施中の使用成績調査(PDF 216.8KB)

治験実施標準業務手順書(SOP)

当院の治験はすべてこの手順書に基づいて実施しています。

東京都立駒込病院治験実施標準業務手順書_第21版(PDF 1.4MB)

東京都立駒込病院治験実施標準業務手順書_新旧対応表20⇒21版(PDF 106.5KB)