治験とは
薬が病院などで使われたり、薬局で販売されるためには、厚生労働省から認可を受けなくてはいけません。認可を受けるためには、有効性や安全性について調べなくてはならず、そのために人に対して行なわれる試験のことを治験といいます。
薬ができるまで
薬ができるまでには、多くの段階を踏まなくてはなりません。まず製薬会社の研究者や医師が病気の原因について詳しく研究し、「薬のもと」になりそうな物質を探します。その後、動物を対象に、「薬のもと」が病気に対して効果があるかどうかと副作用が調べられます。ここで、効果が期待でき、大きな副作用がないものが「薬の候補」として人に使用されます。
治験では次の3つの段階があり、順番に各段階での安全性や有効性を確認しながら開発を進めます。
- 第1相（フェーズ1）
- 少人数の健康な成人を対象に、ごく少量から使い始め、少しずつ投与量を増やしていき、副作用などの安全性について調べます。
- 第2相（フェーズ2）
- 少数の患者さんを対象に「薬の候補」の有効性、安全性、使い方（投与量・投与方法など）を調べます。
- 第3相（フェーズ3）
- 多くの患者さんを対象に、これまで得られた有効性、安全性が他の患者さんにも当てはまるかどうかを確認します。
これらの試験で得られた結果が厚生労働省に提出されます。ここで薬として役立つかどうか審査され、問題がなければ認可されます。また、認可された後も、実際に多くの患者さんに使われた結果、得られた効果や安全性について調べられます。
治験では、治験に参加する人の人権や安全性、プライバシーを守るために厚生労働省により「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）が定められています。治験を行うにあたり、このGCPに基づき行うことが義務付けられています。