治験をご依頼の方へ

新規審査手続き

新規申請手続きの流れ

準備中(2024年2月更新版を掲載予定)

申請前にご確認ください

●施設選定調査

 当院の情報です。Shared Investigation Platform (SIP)でも情報を公開しています。

 東京都立駒込病院 施設情報 2023.12.28現在(PDF 530.3KB)
 SIP Facility Profile Form 準備中(2024年2月更新版を掲載予定)

●診療科単位の管理

 診療科ごとに実験計画書(プロトコール)を管理しています。
 複数の診療科で実施する場合には、それぞれの診療科から申請して下さい。

●治験協力者

 担当CRCはヒアリング時にお知らせします。

●契約

 病院名は「地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院」です。
 複数年度契約が可能です。

●治験審査委員会

 治験審査委員会は月に1回、第2金曜日に開催しています。
 申請の締め切りは、治験審査委員会開催2週間前の木曜日です。

 治験審査委員会についてはこちら

書式

●当院では、「治験の依頼等に係る統一書式」を使用しています。

●押印は不要です。

●書式10、書式16につきましては、作成前に以下をご参照ください。

 書式10作成時の注意点(PDF 136.4KB)
 書式16作成時の注意点(PDF 116.1KB)

●書式10について、治験実施計画書の改訂を申請する場合は、治験責任医師と合意の上、合意書の写しも添付してご提出ください。

治験実施中の審査手続き

●IRB審査資料を作成する上での注意点などは以下をご参照ください。

 新規以外のIRB審査資料の提出方法について(PDF 250.7KB)

●円滑な治験実施のために、以下につきましてもお願いいたします。

 担当モニターの方へ(PDF 253.2KB)

モニタリング・監査

●モニタリング・監査に関わる情報は、以下をご覧ください。

 SDVに関するご案内(PDF 239.1KB)

●初回SDVの際に、誓約書へのご署名、モニター一覧のご提出をお願いいたします。

●書式・参考資料

 直接閲覧実施連絡票 統一参考書式2(Word 49.5KB)
 治験モニタリング結果報告書(企業主導治験) 駒込病院第7号様式の1(Word 18.5KB)
 【記載見本】駒込病院第7号様式の1(企業主導治験)(PDF 159KB)
 治験モニタリング結果報告書(医師主導治験) 駒込病院第7号様式の2(Word 18.1KB)

お問い合わせ先

東京都立駒込病院 臨床試験科

〒113-8677 東京都文京区本駒込3-18-22 別館3階

TEL: 03-3823-2101(代)

km_koma_chiken★tmhp.jp

※ ★を@に置き換えて下さい。