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治験に参加する方法について

治験に参加する方法には

• 担当する医師が対象となる患者さまに「治験に参加してみませんか?」とお聞きする場合
• ポスターや新聞広告等の募集を見て、患者さまご自身が治験参加を希望される場合

があります。
治験への参加は、「くすり」の候補の効果が期待できる症状や病気を持った患者さまが対象になりますが、どなたでも参加できるわけではありません。治験の種類により、募集する患者さまに対して様々な参加条件が決められています。
例えば

• 年齢について
• 自覚症状について
• 以前かかった病気（既往歴）や、現在かかっている病気（合併症）について
• 今までに服用していた薬について

などをお聞きすることがあります。
また、レントゲンや検査を受けてもらい、その結果から治験参加への判断をする場合もあります。その結果、参加条件に合わない患者さまの場合は、患者さまからのご希望があった場合でもお断りすることがあります。

インフォームド・コンセント (説明と同意）について

治験に参加される患者さまには、治験を始める前に、医師から十分な説明が行われます。これにより、患者さまが治験の内容を理解・納得したうえで、自由意思により同意することを「インフォームド・コンセント」といいます。
説明をするときには「説明文書」をお渡しします。自宅に持ち帰ってゆっくり目を通したり、ご家族と相談をされてからお返事をいただいてもかまいません。
同意していただける場合は「同意文書」に署名をお願いいたします。治験への参加を断った場合でも、今後の診療に不利益になるようなことは一切ありません。
「説明文書」によって説明される項目は、基準（GCP）により決められています。
その主な内容は

1. 治験が研究を伴うこと
2. 治験の目的
3. 治験の方法（期間や参加予定人数等）
4. 予想される効果や副作用
5. 治験参加の同意はいつでも取りやめられること
6. 参加を断った場合に不利益を受けないこと
7. 参加を断った場合には通常の診療が行われること
8. あなたの治験参加に対する意思に影響するような事実が分かったときには速やかにあなたにお伝えすること
9. 医師の判断により治験が中止になる場合があること
10. 治験に関係して健康を害することが起きた場合の処置・補償
11. 治験関係者が医療記録等をみること
12. 患者さまの個人情報は守られること
13. 治験に関する費用
14. 治験を担当する医師の氏名・職名・連絡先
15. 病院の連絡先・相談窓口
16. 患者さまに守っていただきたいこと

などです。
その他にも分からないことや、詳しく知りたいことがあれば、医師や相談窓口（治験事務局）にご相談ください。

治験コーディネーターの仕事

治験では、治験コーディネーター（Clinical Research Coordinator：CRC）と呼ばれるスタッフが、様々なお手伝いをしています。大塚病院では、薬剤師が治験コーディネーターとして働いています。
治験コーディネーターは、

• 治験に参加される患者さま
• 治験を担当する医師
• 治験依頼者（製薬会社等）

との間で、治験が計画通り、円滑に行われるように、調整役として働いています。 また、治験に関する相談窓口としての業務も行っていますので、治験に関して分からないことなどがあれば、いつでも自由に質問してください。

当院で行われている治験について

くわしい内容につきましては、治験事務局にお尋ねください。

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