例）生活習慣病

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治験事務局の構成

治験事務局長診療部長又は医長
治験事務局次長薬剤科長
事務局員薬剤科、庶務課、医事課
C R C薬剤師
その他協力者看護部、検査科、放射線科

治験実施に係わる手順

1．治験開始まで

過程内容
治験依頼相談 
申請手続き説明事務局対応時間
平日9:30 ～ 11:30 ／ 13:30 ～ 17:00
書類提出 
事前ヒアリング 
収受登録書類提出ヒアリングによる訂正事項確認後、書類を収受登録する（IRB前月末日締め）
治験審査委員会毎月第3火曜日、15時30分より開催（ただし、8月及び12月は休会）
治験審査結果通知書 
契約
  • スタートアップミーティング実施
    （院内実施手順確認）
  • 薬剤科内説明会
  • 薬品搬入
    （薬品管理手順書など）
治験開始 

2．治験実施中

過程
治験実施計画に関する変更申請、報告
安全性に関する情報提供,収集
モ二タリング
治験実施状況の確認など

3．治験終了（中断・中止）

過程内容
終了報告書 
治験審査委員会治験実施状況、結果の報告
治験薬回収治験薬管理簿、残薬、空箱
治験の終了必須文書確認などモニタリング、監査書類の保管

4.治験実施体制

​2023.8 現在

治験事務局
連絡先

担当：薬剤科 治験事務局担当
電話03-3941-3211（代表）　
治験事務局 内線2155（平日9:30～17:00）
FAX:

CRC勤務形態：非常勤3名　職種：薬剤師　
*日本臨床薬理学会認定CRC１名
SMOの導入導入経験あり
緊急時の対応院内にて対応
書式統一書式及び都立病院機構共通様式を使用
*都立病院機構共通様式は治験事務局よりお送りします
統一書式への押印押印必要（押印省略を検討中）
契約担当：計画課計画グループ 治験担当者　
*契約書の提出前に、治験事務局で確認をさせていただきます
契約書都立病院機構共通様式を使用　
*変更が必要な場合は覚書にて対応（都立病院機構共通様式あり）
契約方式単年度契約（複数年度契約を検討中）
GCP実地調査受け入れ有（直近：2019年7月30日）
記録の保存GCPの規定に基づく期間の保存
*長期保管が必要な場合等はご相談ください
記録の保存場所院内
治験審査委員会
設置者地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立大塚病院 院長
標準業務手順書当院治験事務局ホームページにて公表（IRB以外の手順書：事務局にお問い合わせください）
委員名簿当院治験事務局ホームページにて公表
開催頻度原則、毎月第3火曜日に開催（8月、12月は休会）
会議の記録の概要当院治験事務局ホームページにて公表
審議資料の送付可能
審議資料の必要部数詳細はお問合せください
審議資料の提出締切日原則、月末
IRBへの依頼者の出席不要
*委員会での説明は治験責任医師が行います
事前ヒアリング有
参加者：依頼者、治験事務局員
IRBから契約までの期間IRB開催の月末～初旬に締結可能
治験支援システム使用なし
継続審査初回審査の1年後を目安に、治験毎に時期を決定
直接閲覧
方法原則、訪問での実施　
*初回来院時のみモニター履歴書の提出をお願いします
リモートSDV経験なし
直接閲覧のスペース1部屋
設備電子カルテ1台、EDC用端末1台
電子カルテの閲覧制限治験依頼者毎に閲覧用アカウント発行
モニタリング費用の追加なし
検査
検査科の取得認定・社団法人　日本臨床衛生検査技師会
・公益社団法人　日本医師会
治験開始前説明必要に応じて
検査一覧・基準値リスト提供可能
治験薬
治験薬管理者薬剤科 薬剤管理係長（統括）
治験薬管理部門薬剤科
治験薬搬入場所薬剤科　1F治験事務局
運送業者を介した治験薬搬入可能　
*原則、初回搬入時はCRAの立ち合いをお願いします
治験薬専用保管庫有　室温・冷蔵庫（1台：2～14℃）：SANYO　MPR-414FR
時間外・休日の治験薬の払出しご相談ください
非盲検薬剤師の対応可
治験薬説明会場所：薬剤科
参加者：依頼者、薬剤科　薬剤師、CRC
被験者負担軽減費
負担軽減費原則、7000円/回（来院回数に応じて請求）

5.臨床試験実績一覧

2010年(平成22年)以降に実施した臨床研究　(令和5年8月現在)

年度新規臨床試験件数治験薬実施診療科対象疾患
治験治験以外
2010継続のみ29件CDP870MTX併用リウマチ膠原病科関節リウマチ
CDP870MTX併用 長期継続リウマチ膠原病科関節リウマチ
CDP870MTX非併用リウマチ膠原病科関節リウマチ
CDP870MTX非併用 長期継続リウマチ膠原病科関節リウマチ
CNTO148MTX 併用リウマチ膠原病科関節リウマチ
CNTO148 単独投与リウマチ膠原病科関節リウマチ
TM150整形外科膝関節全置換術
TM150整形外科股関節全置換術
20111件27件BMS-945429リウマチ膠原病科関節リウマチ
20122件13件アピリプラゾール短期投与児童精神科統合失調症
アピリプラゾール長期継続児童精神科統合失調症
20132件17件OCV-501輸血科高齢AML
Clazakizumabリウマチ膠原病科関節リウマチ
20141件13件sarilumabリウマチ膠原病科関節リウマチ
20152件13件アバタセプトリウマチ膠原病科関節リウマチ
ラニビズマブ眼科未熟児網膜症
20161件11件ラニビズマブ継続眼科未熟児網膜症
20171件7件ALX-0171小児科RSV下気道感染
20180件5件
20192件7件アフリベルセプト眼科未熟児網膜症
KW-3357産婦人科早発型重症妊娠
高血圧腎症
20201件1件アフリベルセプト眼科未熟児網膜症
20210件9件
20220件8件

連絡先（相談窓口）

東京都立大塚病院　治験事務局
電話番号03-3941-3211(代表)　内線2155
受付時間平日 9:30-11:30 / 13:30-17:00
E-mailchiken-o（at）tmhp.jp
*迷惑メール対策のため、メールアドレスの表記を一部変更しております。
お手数ですが、メール送信の際は(at)を@に置き換えてご利用ください。

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