製薬企業の方へ
治験事務局の構成
| 治験事務局長 | 診療部長又は医長 |
|---|---|
| 治験事務局次長 | 薬剤科長 |
| 事務局員 | 薬剤科、計画課、医事課 |
| C R C | 薬剤師 |
| その他協力者 | 看護部、検査科、放射線科 |
治験実施に係わる手順
1．治験開始まで
| 過程 | 内容 |
|---|---|
| 治験依頼相談 | |
| 申請手続き説明 | 事務局対応時間 平日9:30 ～ 11:30 ／ 13:30 ～ 17:00 |
| 書類提出 | |
| 事前ヒアリング | |
| 収受登録書類提出 | ヒアリングによる訂正事項確認後、書類を収受登録する（IRB前月末日締め） |
| 治験審査委員会 | 毎月第3火曜日、15時30分より開催（ただし、8月及び12月は休会） |
| 治験審査結果通知書 | |
| 契約 |
|
| 治験開始 |
2．治験実施中
| 過程 |
|---|
| 治験実施計画に関する変更申請、報告 |
| 安全性に関する情報提供,収集 |
| モ二タリング |
| 治験実施状況の確認など |
3．治験終了（中断・中止）
| 過程 | 内容 |
|---|---|
| 終了報告書 | |
| 治験審査委員会 | 治験実施状況、結果の報告 |
| 治験薬回収 | 治験薬管理簿、残薬、空箱 |
| 治験の終了 | 必須文書確認などモニタリング、監査書類の保管 |
4.治験実施体制
2025.4 現在
| 治験事務局 | |
|---|---|
| 連絡先 | 担当：薬剤科 治験事務局担当 |
| CRC | 勤務形態：非常勤2名 職種：薬剤師(*日本臨床薬理学会認定CRC1名) *外部CRCに委託することもあります |
| SMOの導入 | 導入経験あり |
| 緊急時の対応 | 院内にて対応 |
| 書式 | 統一書式及び都立病院機構共通様式を使用 *都立病院機構共通様式は治験事務局よりお送りします |
| 統一書式への押印 | 押印必要（押印省略を検討中） |
| 契約 | 担当：計画課計画グループ 治験担当者 *契約書の提出前に、治験事務局で確認をさせていただきます |
| 契約書 | 都立病院機構共通様式を使用 *変更が必要な場合は覚書にて対応（都立病院機構共通様式あり） |
| 契約方式 | 単年度契約（複数年度契約を検討中） |
| GCP実地調査受け入れ | 有（直近：2019年7月30日） |
| 記録の保存 | GCPの規定に基づく期間の保存 *長期保管が必要な場合等はご相談ください |
| 記録の保存場所 | 院内 |
| 治験審査委員会 | |
| 設置者 | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立大塚病院 院長 |
| 標準業務手順書 | 当院治験事務局ホームページにて公表（IRB以外の手順書：事務局にお問い合わせください） |
| 委員名簿 | 当院治験事務局ホームページにて公表 |
| 開催頻度 | 原則、毎月第3火曜日に開催（8月、12月は休会） |
| 会議の記録の概要 | 当院治験事務局ホームページにて公表 |
| 審議資料の送付 | 可能 |
| 審議資料の必要部数 | 詳細はお問合せください |
| 審議資料の提出締切日 | 原則、月末 |
| IRBへの依頼者の出席 | 不要 *委員会での説明は治験責任医師が行います |
| 事前ヒアリング | 有 参加者：依頼者、治験事務局員 |
| IRBから契約までの期間 | IRB開催の月末～初旬に締結可能 |
| 治験支援システム | 使用なし |
| 継続審査 | 初回審査の1年後を目安に、治験毎に時期を決定 |
| 直接閲覧 | |
| 方法 | 原則、訪問での実施 *初回来院時のみモニター履歴書の提出をお願いします |
| リモートSDV | 経験なし |
| 直接閲覧のスペース | 1部屋 |
| 設備 | 電子カルテ1台、EDC用端末1台 |
| 電子カルテの閲覧制限 | 治験依頼者毎に閲覧用アカウント発行 |
| モニタリング費用の追加 | なし |
| 検査 | |
| 検査科の取得認定 | ・社団法人 日本臨床衛生検査技師会 ・公益社団法人 日本医師会 |
| 治験開始前説明 | 必要に応じて |
| 検査一覧・基準値リスト | 提供可能 |
| 治験薬 | |
| 治験薬管理者 | 薬剤科 薬剤管理係長（統括） |
| 治験薬管理部門 | 薬剤科 |
| 治験薬搬入場所 | 薬剤科 1F治験事務局 |
| 運送業者を介した治験薬搬入 | 可能 *原則、初回搬入時はCRAの立ち合いをお願いします |
| 治験薬専用保管庫 | 有 室温・冷蔵庫（1台：2～14℃）：SANYO MPR-414FR |
| 時間外・休日の治験薬の払出し | ご相談ください |
| 非盲検薬剤師の対応 | 可 |
| 治験薬説明会 | 場所：薬剤科 参加者：依頼者、薬剤科 薬剤師、CRC |
| 被験者負担軽減費 | |
| 負担軽減費 | 原則、7000円/回（来院回数に応じて請求） |
5.臨床試験実績一覧
2010年(平成22年)以降に実施した臨床研究 (令和7年4月現在)
| 年度 | 新規臨床試験件数 | 治験薬 | 実施診療科 | 対象疾患 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 治験 | 治験 以外 | ||||
| 2010 | 継続 のみ | 29件 | CDP870MTX併用 | リウマチ膠原病科 | 関節リウマチ |
| CDP870MTX併用 長期継続 | リウマチ膠原病科 | 関節リウマチ | |||
| CDP870MTX非併用 | リウマチ膠原病科 | 関節リウマチ | |||
| CDP870MTX非併用 長期継続 | リウマチ膠原病科 | 関節リウマチ | |||
| CNTO148MTX 併用 | リウマチ膠原病科 | 関節リウマチ | |||
| CNTO148 単独投与 | リウマチ膠原病科 | 関節リウマチ | |||
| TM150 | 整形外科 | 膝関節全置換術 | |||
| TM150 | 整形外科 | 股関節全置換術 | |||
| 2011 | 1件 | 27件 | BMS-945429 | リウマチ膠原病科 | 関節リウマチ |
| 2012 | 2件 | 13件 | アピリプラゾール短期投与 | 児童精神科 | 統合失調症 |
| アピリプラゾール長期継続 | 児童精神科 | 統合失調症 | |||
| 2013 | 2件 | 17件 | OCV-501 | 輸血科 | 高齢AML |
| Clazakizumab | リウマチ膠原病科 | 関節リウマチ | |||
| 2014 | 1件 | 13件 | sarilumab | リウマチ膠原病科 | 関節リウマチ |
| 2015 | 2件 | 13件 | アバタセプト | リウマチ膠原病科 | 関節リウマチ |
| ラニビズマブ | 眼科 | 未熟児網膜症 | |||
| 2016 | 1件 | 11件 | ラニビズマブ継続 | 眼科 | 未熟児網膜症 |
| 2017 | 1件 | 7件 | ALX-0171 | 小児科 | RSV下気道感染 |
| 2018 | 0件 | 5件 | |||
| 2019 | 2件 | 7件 | アフリベルセプト | 眼科 | 未熟児網膜症 |
| KW-3357 | 産婦人科 | 早発型重症妊娠 高血圧腎症 | |||
| 2020 | 1件 | 1件 | アフリベルセプト | 眼科 | 未熟児網膜症 |
| 2021 | 0件 | 9件 | |||
| 2022 | 0件 | 8件 | |||
| 2023 | 0件 | 1件 | |||
| 2024 | 0件 | 4件 | |||
連絡先（相談窓口）
| 電話番号 | 03-3941-3211(代表) 内線2155 |
|---|---|
| 受付時間 | 平日 9:30-11:30 / 13:30-17:00 |
| chiken-o（at）tmhp.jp *迷惑メール対策のため、メールアドレスの表記を一部変更しております。 お手数ですが、メール送信の際は(at)を@に置き換えてご利用ください。 |