呼吸器内科 - 診療内容

診療内容

1 化学療法（抗がん剤治療）について

2 化学療法の副作用、対策について

3 分子標的治療

4 免疫療法

5 小細胞肺がん

6 緩和治療について

7 臨床試験・治験について

1 化学療法（抗がん剤治療）について

～　呼吸器内科　診療内容のご案内　―　治療方針の決め方から、入院・外来治療の流れまで　～

肺がんに対する治療方針は、がんの種類（組織型：非小細胞肺がん・小細胞肺がん）や病期（ステージ）に加えて、患者さんお一人おひとりの全身状態、年齢、心臓や肺の機能、合併症などを総合的に考慮したうえで決定します。

化学療法（抗がん剤治療）は、主に病期がⅢ期・Ⅳ期の患者さんを対象に行っています。Ⅲ期の肺がんでは、放射線治療と化学療法を組み合わせた化学放射線療法が第一選択となり、同時に行う方法と、化学療法のあとに放射線治療を行う逐次療法があります。患者さんの状態や照射範囲などを踏まえ、最適な方法をご提案します。Ⅳ期の肺がんでは、化学療法が治療の中心となります。

抗がん剤治療の考え方　―　「全身治療」という特徴

化学療法は、抗がん剤を点滴または内服することで、がんの進行を遅らせることを目的とした治療です。外科治療や放射線治療が「局所治療」と呼ばれるのに対し、薬物療法は「全身治療」と呼ばれます。点滴や内服で投与された抗がん剤は血液に入り、血流に乗って全身をめぐるため、肺そのものだけでなく、肺の外に広がった転移巣にも効果が期待できます。

薬剤の選び方と、当院の考え方

使用する抗がん剤の種類は、肺がんの種類、患者さんの年齢や全身状態によって決定します。当院では、エビデンス（科学的根拠）を重視し、各種ガイドラインに沿った治療を行っています。抗がん剤ごとに投与スケジュールや予想される副作用は異なりますので、診断や治療方針について十分にご理解・ご納得いただいたうえで治療を始めていただきたいと考えています。

治療までの流れ

肺がんが疑われると言われた方だけでなく、健康診断で異常な影を指摘された方のご相談・診療も行っています。紹介状や健診結果をご持参のうえ、呼吸器内科外来をご予約ください。

初回治療は入院で導入することがほとんどですが、制吐薬の進歩や短時間補液法など点滴方法の工夫により、外来で治療を受けられる患者さんも増えています。もちろん、入院を繰り返して治療を継続していくことも可能です。

入院中の流れ　―　副作用とその対策

抗がん剤を投与したあとはしばらく経過を観察し、副作用に対する支持療法（症状を和らげるための治療）を行っていきます。副作用の内容や出るタイミング、その対策については「化学療法（抗がん剤治療）の副作用、対策について」のページで詳しくご説明していますので、あわせてご覧ください。

多くの場合、治療開始からおよそ2週間ほど入院し、退院を目指します。副作用が軽い方はより早い退院を、副作用が強く出た方は入院期間を延長することもあります。

退院後、外来での治療継続について

多くの場合、化学療法（抗がん剤治療）は退院後も継続して行っていきます。
治療の効果は主にCT検査で判定します。効果と副作用のバランスを見ながら、その都度、担当医と治療方針を検討していきます。

２ 化学療法（抗がん剤治療）の副作用、対策について

～　呼吸器内科　診療内容のご案内　―　支持療法で、できるだけ安心して治療を続けるために　～

支持療法とは、がんそのものに伴う症状や、治療に伴う副作用に対しての予防策、そして症状を軽減させるための治療のことです。感染症に対する抗生剤の投与、抗がん剤による貧血・血小板減少に対する輸血療法、吐き気や嘔吐に対する制吐薬（吐き気止め）の使用などが代表的な例です。

抗がん剤治療というと副作用への不安を感じる方も多いと思いますが、支持療法の進歩により、以前に比べて副作用をコントロールしながら治療を続けられるケースが増えています。当科では、症状を我慢することなく、できるだけ快適に治療を受けていただけるよう、支持療法にも力を入れています。

副作用の分類　―　自覚症状と他覚症状

抗がん剤による副作用は、用いる薬剤の種類によって異なり、その程度にも個人差があります。副作用は大きく、ご自身で気づくことができる「自覚的な副作用」と、血液検査や画像検査など医療者側の検査によってわかる「他覚的な副作用」の2つに分けられます。

自覚的な副作用（ご自身で気づくことができるもの）

• 悪心（吐き気）・嘔吐
• 食欲不振
• 全身倦怠感（だるさ）
• 口内炎
• 下痢・便秘
• 末梢神経障害（手足のしびれなど）
• 脱毛

他覚的な副作用（検査でわかるもの）

• 白血球減少
• 貧血
• 血小板減少
• 肝機能障害
• 腎機能障害
• 薬剤性肺障害

これらの副作用がすべての方に起こるわけではありません。また、まれに予期せぬ重篤な副作用があらわれ、命にかかわる場合もあります。「これくらいなら」と我慢せず、気になる症状があれば早めに主治医にご連絡ください。

主な副作用と対策

消化器症状（吐き気・嘔吐、食欲不振、下痢、便秘）

吐き気・嘔吐は、抗がん剤治療の中でも特に多くの患者さんが経験する症状です。当院では、使用する抗がん剤の吐き気の起こりやすさ（催吐リスク）に応じて、あらかじめ制吐薬を組み合わせて投与し、症状の予防に努めています。治療当日だけでなく、数日後に遅れて吐き気が出ることもあるため、退院後も指示された制吐薬を予定通り内服していただくことが大切です。

食欲不振には、少量ずつ複数回に分けて食事をとる、食べやすいものを選ぶといった工夫が助けになります。下痢や便秘に対しても、症状に応じた整腸剤や下剤・止痢薬を調整しますので、排便の状態が普段と違うと感じたら遠慮なくお伝えください。

骨髄抑制（白血球減少・貧血・血小板減少）

抗がん剤は、がん細胞だけでなく、骨髄で血液細胞をつくる働きにも影響を及ぼすことがあります。白血球（とくに好中球）が減少すると感染症にかかりやすくなり、貧血が進むと動悸・息切れ・倦怠感が、血小板が減少するとあざや出血が起こりやすくなります。

白血球減少に対しては、必要に応じて白血球を増やす薬（G-CSF製剤）を使用し、発熱や感染の兆候があれば抗生剤で対応します。貧血や血小板減少が強い場合には、輸血療法を検討することもあります。治療開始後は定期的に血液検査を行い、数値の変化を確認しながら安全に治療を進めます。

口内炎・脱毛・末梢神経障害など

口内炎に対しては、うがい薬でのこまめな含嗽（がんそう）や、やわらかい歯ブラシでの口腔ケアが予防・軽減に役立ちます。痛みが強い場合には、鎮痛作用のある含嗽薬や軟膏を使用することもあります。

脱毛は、使用する薬剤の種類によって起こりやすさが異なります。多くの場合、治療終了後には髪が生えそろいますが、治療中の見た目の変化がつらいと感じる方には、駒込病院内で医療用ウィッグや帽子などについてもご相談いただけます。

手足のしびれ（末梢神経障害）は、比較的治療を重ねてから出てくることが多い症状です。症状が進むと日常生活動作に影響することもあるため、しびれや感覚の変化に気づいたら早めにお知らせください。症状の程度によっては、抗がん剤の減量や休薬を検討します。

肝機能障害・腎機能障害・薬剤性肺障害

肝機能や腎機能への影響は、多くの場合、自覚症状に乏しく、血液検査ではじめて明らかになります。そのため、治療期間中は定期的な採血によるモニタリングを行い、異常があれば点滴内容の調整や治療間隔の変更などで対応します。

薬剤性肺障害（間質性肺炎）は頻度の高い副作用ではありませんが、咳や息切れ、発熱などの症状で気づかれることがあり、重症化すると命にかかわることもあるため、当科では特に注意を払っています。息苦しさや空咳が続く場合には、速やかにご連絡ください。

こんな症状があれば、早めにご連絡ください

抗がん剤治療中は、症状を我慢せず、早めに主治医や看護師に連絡することが安全な治療継続につながります。特に下記のような症状がある場合は、様子を見ずにご連絡ください。

多職種で支える、当院の支持療法体制

副作用への対応は医師だけで行うものではありません。看護師による症状のモニタリングやセルフケア指導、薬剤師による薬の説明や飲み合わせの確認、栄養士による食事の工夫の提案など、多職種が連携して患者さんを支えます。つらい症状が続く場合には、緩和ケアチームと協力し、症状緩和を目的としたケアを早期から取り入れることもあります。

抗がん剤治療は、正しい知識をもって備えることで、不安を減らしながら続けていくことができます。ご自身の治療で予想される副作用やその対策について、遠慮なく医師・薬剤師・看護師にご質問ください。

３ 分子標的治療

～　呼吸器内科　診療内容のご案内　―　ひとりひとりの、がんの個性に合わせた治療　～

近年、がん細胞の増殖・転移、あるいは発生そのものに直接関わる特定の遺伝子（ドライバー遺伝子）が次々と発見され、これらの遺伝子異常を標的とする薬物治療（分子標的治療）の有効性が明らかになったことで、進行がんの治療は大きく変わりました。

肺がんの領域では、上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陽性肺がんに対するEGFR阻害剤、ALK融合遺伝子陽性肺がんに対するALK阻害剤といった薬剤が、いずれも著明な効果を示し、すでに日常診療で広く使用されています。

このように、個々の遺伝子異常に基づいて薬剤を選択する分子標的治療は「個別化治療」と呼ばれます。かつては同じ肺がんであれば似た治療が行われていましたが、今では患者さんお一人おひとりの「がんの性格」に適した治療を選ぶことが現実のものとなっています。

肺がんの代表的なドライバー遺伝子

肺腺がんではEGFR遺伝子変異が比較的頻度の高いドライバー遺伝子として知られています。一方、その後発見が進んだいくつかの遺伝子異常は、肺がん全体からみるとまれなものが多くを占めます。このため、限られた組織検体から効率よく異常を見つけ出すスクリーニング体制の整備が重要な課題となっています。

このほかにも様々なドライバー遺伝子変異とそれに対応する分子標的薬による治療が可能です。新しい遺伝子変異や治療薬の候補も次々と発見されており、今後、肺がんの個別化医療はさらに細分化していくと予想されます。

効率的な遺伝子スクリーニングへの取り組み

頻度の低い遺伝子異常については、一人ひとりの患者さんから得られる限られた組織検体で、効率よく異常を見つけ出す仕組みが必要です。非小細胞肺がんの診療では、複数の遺伝子変異を網羅的に調べる検査が、肺がんの薬物療法を行ううえで必須の検査となっています。そのためにも、こうした検査に十分な量のがん組織が必要であり、気管支鏡検査や針生検、胸腔鏡下生検などで十分な組織を採取することを念頭に置いて検査を行っています。

薬剤の効果が乏しくなってきた場合

日本人の肺がん患者さんによく見られるEGFR遺伝子変異をお持ちの方は、EGFR阻害薬がよく効くため、これらの薬剤、もしくは他の薬剤を併用した治療が標準治療として広く用いられています。

しかし、EGFR阻害薬は多くの場合、治療を続けるうちに効果が乏しくなってくることが知られています。効果が乏しくなった際には、その原因を遺伝子パネル検査で調べ、次の治療に生かす取り組みも行われています。分子標的薬が効かなくなった原因を調べたうえで、次の一手となる薬剤につなげていくという治療の進歩が続いています。

分子標的治療における副作用の特徴

分子標的治療は、特定の遺伝子異常を狙い撃ちすることで高い効果を発揮する一方、従来の抗がん剤治療（殺細胞性薬）とは種類の異なる副作用が起こることもわかってきています。代表的なものには次のような副作用があり、使用にあたっては十分な注意が必要です。

• 皮膚障害（発疹、皮膚の乾燥、爪の変化など）
• 下痢などの消化器症状
• 間質性肺炎（薬剤性肺障害）
• 肝機能障害
• その他、薬剤ごとに特徴的な副作用

治療前の遺伝子検査が重要な理由

進行した非小細胞肺がん（特に肺腺がん）と診断され、抗がん薬による治療を検討する際には、気管支鏡検査などで採取したがんの組織を用いて、EGFRやALKをはじめとするドライバー遺伝子異常の有無を調べることが重要です。

遺伝子検査の結果によって、分子標的薬による高い効果が期待できるかどうかが大きく変わってきます。当院では、病理科と連携しながら、必要な遺伝子検査を適切なタイミングでご提案し、患者さんお一人おひとりに合った治療方針を検討しています。

４ 免疫療法

～　呼吸器内科　診療内容のご案内　―　肺がんに対する免疫療法　～

免疫療法は、外科手術・化学療法（細胞障害性抗がん剤）・放射線療法・分子標的治療薬と並ぶ、がん治療の柱のひとつです。自分自身がもつ免疫の力を活かしてがん細胞を攻撃するという発想は古くからあり、腎がんに対するサイトカイン療法など、実際に診療で用いられてきた歴史があります。一方で、ワクチン療法をはじめとする多くの免疫治療は、臨床試験でその効果を十分に検証することができませんでした。

潮目が変わったのは2010年前後です。悪性黒色腫において免疫チェックポイント阻害剤の目覚ましい効果が示され、非小細胞肺がんでも開発が進み、本邦でも承認を受けた薬剤が使用できるようになりました。現在は複数の薬剤が未治療・再発を問わず承認され、多彩ながん種で適応が拡大しています。

肺がんに対する免疫療法のしくみ

抗がん剤や分子標的治療薬が、がん細胞そのものやその周囲の微小環境に直接はたらきかけるのに対し、免疫療法は少し異なる仕組みで効果を発揮します。がん細胞は「免疫細胞から攻撃されない状態（免疫寛容）」を作り出すことで生き延びようとします。免疫療法薬（抗体薬）は、この免疫寛容を解除することで、本来からだに備わっている免疫の力でがん細胞を攻撃できるようにします。

目標は、腫瘍の増大を可能な限り制御しながら、生活の質を保っていただくことにあり、この点は従来の抗がん剤や分子標的治療薬と共通しています。重い副作用が起こる頻度は高くありませんが、命に関わる副作用が報告されていることも事実です。そのため免疫療法は、24時間体制で入院・検査に対応でき、専門医が常駐する医療機関に限って実施が可能であり、薬剤の流通も制限されています。

免疫チェックポイント阻害剤について

がん細胞の中には、PD-L1という分子を表面に出すことで、攻撃役であるTリンパ球からの攻撃を回避し、増殖を続けるものがあります。Tリンパ球側の分子であるPD-1にがん細胞のPD-L1が結合すると、Tリンパ球の攻撃にブレーキがかかってしまいます。免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体など）は、このブレーキ役の結合を妨げることで、Tリンパ球本来の攻撃力を取り戻させ、抗腫瘍効果を発揮します。

どの薬剤を選択するかは、これまでの治療歴（治療ライン）、がんの組織型、腫瘍のPD-L1発現の状態などによって推奨が異なります。がんの成り立ちは患者さんごとに多様であるため、これらの条件に当てはまらない方には効果が乏しいこともあります。また、併存する病気や全身状態によっては、治療を見合わせざるを得ない場合もあります。

副作用について　―　従来の治療とは異なる注意点

免疫チェックポイント阻害剤は開発の歴史がまだ浅く、未知の副作用が起こる可能性があります。従来の化学療法と比べると副作用の頻度自体は少ない傾向にありますが、作用の仕組みが異なるため、「いつ副作用が起こるか予測しにくい」という特徴があります。投与直後に生じることもあれば、投与開始から数週間〜数カ月後、あるいは年単位で生じること、さらには投与終了後しばらくしてから現れることもあります。思いがけない部位に症状が出ることもあるため、気になる変化があれば、些細なことでも医師・薬剤師・看護師にご相談ください。

• 副作用は多岐にわたり、全身のさまざまな臓器に及ぶ可能性があります。
• 倦怠感・疲労感・発熱・食欲不振などの全身症状
• 皮膚障害（発疹・かゆみなど）
• 肺障害（薬剤性間質性肺炎）
• 肝・胆・膵障害
• 胃腸障害（下痢・大腸炎など）
• 腎障害
• 神経・筋障害
• 内分泌障害（甲状腺・下垂体・副腎など）
• 眼障害
• インフュージョン・リアクション（投与に伴う反応）

免疫療法を受けるには

新しい免疫療法は、単剤での使用にとどまらず、複数の免疫療法どうしの組み合わせや、従来の抗がん剤との併用など、治験というかたちで開発が進められています。当院では他のがん治療専門施設とも情報共有を行い、診療の質を保ちながら患者さんのご相談にも対応できる体制を整えています。

５ 小細胞肺がん

～　呼吸器内科　診療内容のご案内　―　非小細胞肺がんとは異なる、もうひとつの肺がん　～

小細胞肺がんは、非小細胞肺がんとは病理学的・生物学的に異なる性質を持つ肺がんです。進行が早いという特徴がある一方で、化学療法（抗がん剤治療）や放射線治療が奏功しやすいという特徴もあわせ持っています。

病期（進行度）については、非小細胞肺がんと同じTNM分類を用いるだけでなく、がんの広がりに応じて「限局型小細胞肺がん」「進展型小細胞肺がん」という分類も用いられます。限局型か進展型かによって、標準的な治療方針が大きく異なります。

初診から、治療方針が決まるまでの流れ

小細胞肺がんが疑われる場合、あるいは診断がついた場合には、以下のような流れで評価を行い、治療方針を決定していきます。治療を急ぐ場合など、患者さんの状態に応じて必要な検査は異なりますので、あくまで目安としてご覧ください。

病期に応じた標準的な治療

限局型小細胞肺がんであれば、化学療法と放射線治療を組み合わせた化学放射線療法が、進展型小細胞肺がんであれば化学療法が、それぞれ標準的な治療となります。ただし、年齢や合併症など患者さんごとの背景によって適切な治療方針は異なりますので、詳しくは主治医・担当医とご相談ください。

限局型小細胞肺がん　―　化学放射線療法

限局型小細胞肺がんの患者さんに化学放射線療法を行う場合、放射線治療を毎日行う必要があるため、原則として入院での治療となります。治療法には、化学療法と放射線治療を同時に行う「同時化学放射線療法」と、化学療法を行ったあとに放射線治療を行う「逐次化学放射線療法」があります。

当科では、患者さんお一人おひとりに適した方針をご提案できるよう、放射線治療科と相談をしながら診療を進めています。放射線治療の詳細については、放射線診療科のページもあわせてご覧ください。

化学療法を行う場合の入院・外来の流れ

化学療法を行う場合も、ほとんどの場合は入院で治療を導入し、1回目の治療で副作用の様子をみたうえで、2回目以降の治療を外来で行うことも可能です。入院・外来治療の一般的な流れについては、「化学療法（抗がん剤治療）について」のページもあわせてご覧ください。

治療の効果については、主にCT検査で適宜確認していきます。

治療の副作用について

化学療法・放射線治療に伴う副作用の内容や対策については、「化学療法（抗がん剤治療）の副作用、対策について」のページで詳しくご説明しています。あわせてご覧ください。

６ 緩和治療について

～　呼吸器内科　診療内容のご案内　―　診断のときから、その人らしい生活を支える治療　～

肺がんの患者さんは、痛み・息苦しさ・咳・倦怠感といった、がん自体に伴う身体的な症状だけでなく、落ち込みや悲しみ、不安といった精神的な苦痛も経験します。緩和治療とは、こうした身体的・精神的な苦痛をやわらげるための治療であり、がんと診断されたそのときから始まります。

「緩和治療」と聞くと、終末期に行う治療というイメージをお持ちの方も少なくありませんが、実際には治療のどの段階でも必要に応じて行うことができる、がん治療に欠かすことのできない大切な柱のひとつです。心理的サポートや症状緩和のための薬剤調整など、患者さんの痛みやつらさを和らげるためのあらゆる治療・ケアが緩和治療に含まれます。

肺がんに伴う、さまざまな「苦痛」

がんに伴う苦痛は、身体の症状だけにとどまりません。緩和ケアの考え方では、苦痛を「身体的」「精神的」「社会的」「スピリチュアル（生きる意味や存在に関わる苦悩）」という4つの側面から捉え、それぞれに目を向けることが大切だとされています。

• 身体的な苦痛　――　痛み、息苦しさ、咳、倦怠感、食欲不振、不眠など
• 精神的な苦痛　――　不安、落ち込み、恐怖、いらだちなど
• 社会的な苦痛　――　仕事や経済的な問題、家族内での役割の変化、人間関係の悩みなど
• スピリチュアルな苦痛　――　「なぜ自分が」という問い、生きる意味や将来への不安など

これらの苦痛は互いに影響し合っていることが多く、身体の痛みが和らぐことで気持ちが落ち着いたり、逆に不安が強いときに痛みをより強く感じたりすることも知られています。当院では、こうした苦痛を総合的にとらえ、それぞれに寄り添う支援を大切にしています。

緩和治療は、診断のときから

緩和治療は、抗がん剤治療や放射線治療といった、がんそのものを治療する「積極的治療」と対立するものではなく、並行して行うことができるものです。近年では、診断早期から緩和治療を並行して受けることで、症状が和らぐだけでなく、療養生活の質（QOL）の向上にもつながることが知られるようになってきました。

治療の初期から症状や気持ちのつらさについて遠慮なくお話しいただくことで、私たちはその都度、必要なサポートを調整していくことができます。「まだ早いのでは」と我慢せず、気になる症状やお気持ちの変化があれば、いつでも医療スタッフにお伝えください。

当院の緩和ケア体制

当院には、緩和治療を専門とする緩和ケアチームと緩和ケア病棟があり、緩和ケア科と一体となって患者さんの治療にあたっています。呼吸器内科の診療に加え、必要に応じて緩和ケアの専門スタッフが加わることで、より手厚いサポート体制を築いています。

具体的な症状緩和の方法

症状緩和の方法は、患者さんお一人おひとりの症状や状況に応じて調整します。代表的な取り組みには、次のようなものがあります。

• 痛みの緩和　――　鎮痛薬を段階的に調整しながら、痛みをできるだけ感じずに過ごせることを目指します。薬の副作用への対策もあわせて行います。
• 呼吸困難感の緩和　――　薬物療法に加え、酸素療法や呼吸を楽にする姿勢・動作の工夫など、多方面からアプローチします。
• 倦怠感・食欲不振への対応　――　原因を評価したうえで、薬剤調整や日常生活動作の工夫についてご提案します。
• 心理的なサポート　――　臨床心理士等による面談や、必要に応じた薬物療法により、不安や落ち込みに寄り添います。
• 療養・生活の相談　――　医療ソーシャルワーカーが、療養場所の選択や利用できる制度、ご家族の負担についてのご相談に応じます。

緩和治療について、ご相談したいときは

「これくらいのつらさで相談してもよいのだろうか」と迷う必要はありません。緩和治療は、症状が重くなってから始めるものではなく、気になる症状やお気持ちの変化があった、そのときから始めていただけるものです。外来診察の際に主治医にお伝えいただければ、必要に応じて緩和ケアセンター、患者・地域サポートセンターなどの各部署と連携し、サポート体制を整えます。

７ 臨床試験・治験について

～　呼吸器内科　診療内容のご案内　―　よくあるご質問にお答えします　～

当院で実施している治療（主に抗がん剤治療）には、「臨床試験」もしくは「治験」による治療が含まれています。これについては、外来担当医から患者さんへ参加のご提案についてお話をすることがあります。しかし、短い外来時間の中で、患者さんやご家族、病気を支えてくださる方々に十分ご理解いただけるようお話しすることは、正直なところ簡単ではないと感じています。

そこで、このページでは「臨床試験について」よくあるご質問にお答えする形で、できるだけわかりやすくご説明します。ぜひよく読んでいただき、治験や臨床試験への参加をご検討いただければ幸いです。

Q. 臨床試験とはどのようなものでしょうか？

臨床試験とは、ある疾患（ここでは主に肺がん）の患者さんを対象に、新規治療の効果や安全性を、事前に作成された研究計画に沿って調べる科学的な研究です。新規治療を受ける前（臨床試験に参加する前）には、研究者や参加施設によって科学的・倫理的な十分な審査を受け、承認を得る必要があります。

臨床試験には、もっとも科学的な裏付けのある新規治療の開発を目指すものから、まだデータのない条件の患者さんを対象に安全性を調べるものまで、多様な試験があります。臨床試験は、がんの治療・予防・診断・症状管理について、新しくよりよい方法を観察し評価するための、もっとも適した方法と考えられています。

Q. なぜ臨床試験を実施するのでしょうか？なぜ重要なのでしょうか？

通常の診療で行われている治療のほとんどは、過去の臨床試験の結果にもとづいています。臨床試験を行うことで治療は進歩し、将来のがん患者さんがより長く生きられること、副作用の少ない治療を受けられることにつながります。また、臨床試験や治験に参加することで、現在は一般に行われていない治療法や、まだ承認されていない薬剤による治療を受け、より長く生きられる可能性が生まれることもあります。

もしがんと診断された場合は、ぜひ担当医に、現在当院で実施している臨床試験・治験について尋ねてみてください。

Q. 臨床試験にはどのような段階（相）があるのでしょうか？

臨床試験には大きく分けて4つの段階（相）があります。最近では、それぞれをさらにa・bと細分化する考え方もあります。各相は、科学的な疑問に対する特定の答えを得るために計画されています。

標準治療群に割り付けられた場合は通常の診療と同じ治療を受けることになるためリスクが増えることはなく、試験治療群に割り付けられた場合は新たな副作用のリスクが増える一方で、数年後には標準治療となりうる、よりよい治療を受けるチャンスを得ることができます。いずれの群に割り付けられても、なるべくリスクが最小限になるよう試験は設計されています。

Q. 自分が臨床試験に参加できるかどうかは、どうすればわかりますか？

すべての臨床試験には、参加できる患者さんの条件が指針として定められています。「除外基準」といって、その試験に参加できない患者さんも多くいらっしゃいます。これらは通常、年齢、がんの種類、病期（ステージ）、からだの状態などによって異なります。ご自身が対象となるかどうかは、担当医にお尋ねください。

Q. 臨床試験に参加することで得られるメリットとリスクはどのようなものがありますか？

臨床試験に参加することで、有望な新規治療を受けられる可能性があります。ただし、すべての臨床試験が有益とは限らず、未知のリスクを伴う可能性があり、かえって不利益になることもあります。これは過去の多くの臨床試験の結果が物語っています。一方で、現在の標準治療は、過去に臨床試験へ参加してくださった患者さんの献身によって成り立っています。

つまり、がん診療を受けている私たちは皆、過去に臨床試験へ参加してくださった患者さんの恩恵を受けています。今、臨床試験に参加いただくことは、治療を進歩させ、将来のがん患者さんによりよい治療を受けるチャンスを作ることにつながります。臨床試験・治験はどの施設でも実施できるわけではなく、試験の事務局から診療や検査の質などの評価を受けた施設のみが参加できます。当院は、今なお予後の厳しい肺がんの治療の進歩に貢献するため、積極的に臨床試験を推進しています。

すべての臨床試験にはリスクが伴います。新規治療などの介入には、未知の副作用やそのほかのリスクが起こりうる可能性があります。既存の治療より優れているか劣っているかは、試験の結果が出るまでわかりません。ただし、安全性は常に監視されており、重大な副作用が起きた場合には試験実施施設に直ちに報告され、安全性が保てないと判断された場合は試験が直ちに中止されます。

また、臨床試験に参加してもご自身にとって有益とは限らないこと、通常よりも頻繁に外来受診が必要になる場合があることもご承知おきください。臨床試験にはメリット・デメリットの両方があります。参加をご検討いただく際は、担当医からよく説明を聞き、患者さんとご家族でよく話し合ったうえで決めていただきたいと思います。

Q. 臨床試験に参加することは、安全でしょうか？　―　同意のプロセス

臨床試験への参加を希望される場合、主治医から文書での説明を受け、同意文書へのご署名をお願いすることになります。この同意説明では、研究の目的、具体的な治療手順、期待されるメリットと起こりうるデメリット（リスクや副作用）について詳しくご説明します。

臨床試験の途中で新たなメリット・リスク・副作用などが判明した場合には、あらためて口頭と文書でご説明し、あらためてご署名をいただきます。その際、同意を撤回することも可能です。臨床試験への参加は常にご自身の自発的な意思にもとづくものであり、いつでも、どのような理由でも参加を取りやめることができます。仮に臨床試験への参加を続けなくても、そのときの健康状態にとって最も良い診療・標準治療を受けていただくことに変わりはありません。

臨床試験・治験にはどのような種類がありますか？

治験とは、医薬品や医療機器の製造販売にあたり、規制当局（本邦では独立行政法人 医薬品医療機器総合機構：PMDA）から医薬品医療機器等法（旧薬事法）にもとづく承認を得て、保険診療で使用できるようにするための臨床試験（手続き）です。治験は、実施主体によって次のように分けられます。

当科は、日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）肺がん内科グループの中心的な施設のひとつとして貢献できるよう、患者さんに試験への参加をお願いしています。JCOGは、国立がん研究センター研究開発費（旧がん研究助成金）や国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の研究開発費を得た研究班による共同研究グループで、日本人を対象としたがんの標準治療の確立と進歩を目的に臨床試験を実施しています。

このほか、NEJSG（北東日本研究機構）、TCOG（東京がん化学療法研究会）、TORG（胸部腫瘍臨床研究機構）、WJOG（西日本がん研究機構）といった多施設共同研究グループとも協力し、多施設共同臨床試験を実施しています。

監査について　―　参加者の安全とプライバシーの保護

臨床試験の参加者の安全性・プライバシーは、それぞれの施設、規制当局、国際的な取り決めによって保護されています。複数の監査委員会の承認のもと、検査が正確に行われ、参加者が安全に保護されて臨床試験が実施されているか、診療録などの監査が行われます（監査の際、監査者に対しても個人が特定されないようプライバシーは保護されます）。試験治療が安全に実施されていないと判断された場合、監査委員会は試験を中止することができます。

参加した場合、医療費はどのようになりますか？

臨床試験・治験に参加した場合の医療費は、大きく「通常の医療費」と「研究のための費用（検査費用や薬剤費など）」の2つに分けて考えることができます。企業主導治験では研究のための費用の一部が、医師主導治験では大部分が、通常の医療費の枠の中でカバーされます。そのため、患者さんが臨床試験への参加によって余計に医療費を負担することは、通常ありません。

当院で実施している治験・臨床試験は、どのように調べればよいですか？

現在当院で実施している治験・臨床試験については、外来診察の際に担当医へお尋ねください。ご自身の病状やご希望に応じて、参加可能な試験があるかどうかをご案内いたします。